发布者认证信息(营业执照和身份证)未完善,请登录后完善信息登录
终于理会辉瑞新药申请遭FDA拒绝受理
终于理会辉瑞新药申请遭FDA拒绝受理

终于理会辉瑞新药申请遭FDA拒绝受理

作者:yhttedit   2023-01-13 18:09:11  点击:15

详情

新浪财经讯 北京时间4月4日晚间消息,辉瑞公司(PFE)周一表示,其产品tafamidis的新药申请收到了来自美国食品药品管理局的拒绝受理通知(refusal-to-file letter)。

Tafamidis是辉瑞研制的一款旨在治疗运甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病的口服药物。辉瑞表示,FDA认为其为这款药物提交的申请不够完整,因此不能予以实质评估。

辉瑞表示,将与FDA合作,以尽快重新提交申请。该公司表示,已经具备了重新提交申请所需要的补充信息,而无需进行进一步的临床研究。(愚见)

相关分类
请在电脑上注册登陆 网址:https://www.zxb2b.com/